2025年1月3日，臣可舒®（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）最新的临床研究论文在国际知名药理学期刊《药理学前言》（Frontiers in Pharmacology）发表，由上海新黄河制药有限公司和南京高新医院联合署名。
此为臣可舒®在中国健康受试者中生物等效性研究信息的首次公开发布，结果显示臣可舒®与原研药品具有良好的生物等效性和安全性。
研究采用单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计，入组健康受试者24例，以药代动力学参数为主要评价指标，评估健康受试者分别吸入臣可舒®与原研药（辅舒酮®）的生物等效性及安全性。
研究结果：主要药代动力学参数Cmax（峰浓度）、AUC0-t（从时间零到丙酸氟替卡松最后可测量浓度的时间的曲线下面积）、AUC0-∞（从时间零到时间无穷大的曲线下面积），臣可舒®与原研药的几何均值比90%置信区间分别为90.24%~112.68%、96.99%~112.27% 、96.41%~111.59%，均在80%~125%的生物等效性范围内；未发生与研究药物相关的不良反应。
臣可舒®与原研药具有生物等效性，两制剂的吸收速度和吸收程度相当；仅在24例小样本健康人群中完成本研究，体现了臣可舒®制剂的质量可控性和高度一致性。
关于丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟化糖皮质类固醇。体外研究显示，对人糖皮质激素受体的亲和力，丙酸氟替卡松是地塞米松的18倍，是17-单丙酸倍氯米松（17-BMP，二丙酸倍氯米松活性代谢物）的几乎2倍，是布地奈德的3倍以上。氟替卡松对比倍氯米松的药理学研究（参考GSK丙酸氟替卡松气雾剂上市前资料）结果如下：
1）健康成人皮肤血管收缩实验：丙酸氟替卡松的局部抗炎作用约为丙酸倍氯米松的1.9倍；
2）大鼠足跖肿胀的抑制实验：丙酸氟替卡松的抑制作用呈剂量依赖性，抑制作用的强弱顺序为：丙酸氟替卡松＞丙酸倍氯米松=戊酸倍他米松
3）大鼠肉芽増殖抑制实验：cotton pellet 法，丙酸氟替卡松＞戊酸倍他米松＞丙酸倍氯米松； croton oil 法，：丙酸氟替卡松＞戊酸倍他米松=丙酸倍氯米松
4）大鼠血管通透性抑制实验：丙酸氟替卡松的抑制作用呈剂量依赖性，丙酸倍氯米松和戊酸倍他米松没有表现出抑制效应。
5）大鼠佐剂关节炎抑制实验：丙酸氟替卡松的抑制作用呈剂量依赖性，比丙酸倍氯米松和戊酸倍他米松更强。
关于臣可舒®
臣可舒®（丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）2024年6月获批上市，主要用于哮喘治疗。吸入糖皮质激素已被国内外权威指南，如GINA指南、GOLD指南、支气管哮喘防治指南（2020年版）、儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）等，推荐用于支气管哮喘、慢阻肺、围手术期气道管理。
丙酸氟替卡松是吸入性糖皮质激素中的最新发展药物，作用于肺及呼吸道局部，具有强效持久的抗炎效果、更高的治疗指数，能够有效改善哮喘症状，防止肺功能下降，降低哮喘死亡风险。
臣可舒®是臣邦医药研发上市的首个吸入产品，填补了同通用名药物国产空白，加强患者用药保障。
以臣可舒®为起点，臣邦医药在吸入制剂领域正进一步加深前瞻布局，加大研发投入，致力专注于干粉吸入装置、制剂、分析检测等技术的研究与开发，成为国内肺部给药技术领域领先企业，以优良药品服务更多患者。
关于Front.Pharmacol.
Frontiers in Pharmacology（《药理学前沿》，期刊ISSN：1663-9812，E-ISSN：1663-9812）是药学领域的领先期刊，发表经过严格同行评审的跨学科研究，包括基础和临床药理学、药物化学、药学和毒理学。Front. Pharmacol. 2023年期刊影响因子为5.9，JCR分区Q1区，排名为45/277。
Ref：Cheng F, Shen T, Zhang F, Lei C, Zhu Y, Luo G and Xiao D (2025) Bioequivalence study of fluticasone propionate nebuliser suspensions in healthy Chinese subjects. Front. Pharmacol. 15:1452596.
本文仅供医学药物专业人士参考
